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“材料交了4次還是被駁回！”“現場核查被扣6分，整改花了半個月！”
2025年上海嘉定區市場監管局數據顯示，醫療器械經營許可證首次通過率僅65%，主要卡在“經營場所合規性”和“人員資質”兩大環節。本文結合嘉定區最新政策，拆解辦理全流程，幫你精準避坑！
根據經營模式不同，許可證分為三類，需特別注意：
| 類別 | 適用范圍 | 核心要求 |
|---|---|---|
| 第三類醫療器械經營許可 | 植入類、介入類器械（如心臟支架、人工關節） | 需配備執業藥師、冷庫（溫度≤-20℃）、計算機追溯系統 |
| 第二類醫療器械經營備案 | 普通診斷試劑、康復設備（如血壓計、血糖儀） | 需倉庫分區（合格品區/不合格品區）、質量管理人員 |
| 體外診斷試劑專項許可 | 新冠檢測試劑、驗孕試紙等 | 需冷藏柜（溫度2-8℃）、專用運輸車輛（部分產品） |
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