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在上海閔行區申請醫療器械經營許可證,企業可以選擇自行辦理或委托專業機構。本文將詳細介紹自行辦理的完整流程、材料清單、審批要點及時間成本,幫助有經驗的企業高效完成申請。
? 已有醫療器械行業經驗的管理團隊
? 經營Ⅱ類醫療器械備案(流程簡單)
? 公司自有符合要求的質量管理人
? 辦公場地完全達標無需改造
? 首次申請Ⅲ類醫療器械許可證
? 經營冷鏈、植入類高風險產品
? 場地需要大規模改造
? 外資企業(涉及跨境合規問題)
確認產品分類
場地規劃
人員配置
核心材料清單:
2025年新增要求:
重點檢查項:
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