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在上海浦東新區從事醫療器械經營，必須依法取得醫療器械經營許可證或備案憑證。作為全國生物醫藥產業高地，浦東新區2025年對醫療器械監管提出更高要求。本文將詳細介紹浦東新區醫療器械經營許可的辦理條件、分類管理、官方申請流程及最新政策變化，助您高效合規獲證。
**?? 2025年新政**：
| 經營方式 | 浦東新區2025場地要求 | 適用企業 |
|---|---|---|
| 批發 | 倉儲面積≥60㎡（冷鏈需≥150㎡） | 經銷商、供應商 |
| 零售 | 經營場所≥40㎡（藥店需專區展示） | 連鎖藥店、專營店 |
| 第三方物流 | 獨立倉儲≥1000㎡+自動化溫控系統 | 物流配送企業 |
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