專注上海注冊公司服務
快速注冊
省心注冊
終生售后
身份與資格證明
法定代表人/企業負責人身份證、學歷證書(大專以上,醫學/生物/管理相關專業優先)。
質量負責人:需提供3年以上醫療器械質量管理經驗證明(勞動合同+社保記錄),及醫學、藥學、生物工程等專業中級以上職稱證書。
? 避坑提示:質量負責人不可兼職!部分企業因“質量負責人同時兼任銷售崗”被駁回。
崗位職責文件
簽署《企業負責人/質量負責人任職承諾書》,明確崗位權責。
提供內部任命文件(加蓋公章)。
質量管理制度
《醫療器械進貨查驗記錄制度》
《冷鏈醫療器械儲運管理制度》(若涉及冷藏產品)
《不良事件監測和報告制度》
包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務、不合格品處理等環節的書面制度。
法規合規證明
企業營業執照、醫療器械經營許可證(若涉及變更或延續需提供歷史文件)。
最新版《醫療器械經營質量管理規范》企業自查報告。
產品資質文件
擬經營的三類醫療器械《產品注冊證》及附件(含規格型號、適用范圍、技術要求)。
供應商的《醫療器械生產許可證》/《經營許可證》(加蓋供應商公章)。
技術文檔與風險管控
產品說明書、標簽樣稿(需與注冊證內容一致)。
產品風險分析報告及應急預案(重點關注植入類、高風險設備)。
場地證明文件
經營場所和庫房的房產證或租賃合同(剩余租期≥1年)。
庫房平面圖(標明分區:待驗區、合格區、退貨區、冷鏈區等)。
設施設備清單
倉儲設施:貨架、溫濕度監控系統、防蟲防鼠設施等。
冷鏈設備:冷藏庫/冷藏車溫控記錄儀校準證書(需第三方檢測報告)
? 避坑提示:庫房面積不足是常見駁回原因!三類醫療器械經營企業庫房面積一般要求≥100㎡(非獨立庫房需嚴格分區)。
系統功能證明
提供計算機管理系統采購合同及軟件著作權證書。
系統需具備:產品追溯、溫濕度監控、權限管理、數據備份功能(需截圖演示流程)。
數據安全與記錄
系統驗證報告(證明可實現《醫療器械經營質量管理規范》要求)。
近3個月入庫、出庫、銷售記錄電子臺賬(導出PDF備查)。
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