上海三類醫療器械許可材料清單全解析！5大模塊缺一不可，附避坑指南

一、人員資質材料（法定代表人/企業負責人+質量負責人）

1. 身份與資格證明

• 法定代表人/企業負責人身份證、學歷證書（大專以上，醫學/生物/管理相關專業優先）。

• 質量負責人：需提供3年以上醫療器械質量管理經驗證明（勞動合同+社保記錄），及醫學、藥學、生物工程等專業中級以上職稱證書。
  ? 避坑提示：質量負責人不可兼職！部分企業因“質量負責人同時兼任銷售崗”被駁回。

2. 崗位職責文件

• 簽署《企業負責人/質量負責人任職承諾書》，明確崗位權責。

• 提供內部任命文件（加蓋公章）。

二、法規與制度文件（必須覆蓋全流程）

1. 質量管理制度

• 《醫療器械進貨查驗記錄制度》

• 《冷鏈醫療器械儲運管理制度》（若涉及冷藏產品）

• 《不良事件監測和報告制度》

• 包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務、不合格品處理等環節的書面制度。

2. 法規合規證明

• 企業營業執照、醫療器械經營許可證（若涉及變更或延續需提供歷史文件）。

• 最新版《醫療器械經營質量管理規范》企業自查報告。

三、產品相關材料（精準匹配注冊信息）

1. 產品資質文件

• 擬經營的三類醫療器械《產品注冊證》及附件（含規格型號、適用范圍、技術要求）。

• 供應商的《醫療器械生產許可證》/《經營許可證》（加蓋供應商公章）。

2. 技術文檔與風險管控

• 產品說明書、標簽樣稿（需與注冊證內容一致）。

• 產品風險分析報告及應急預案（重點關注植入類、高風險設備）。

四、場地與設施證明（合規性硬指標）

1. 場地證明文件

• 經營場所和庫房的房產證或租賃合同（剩余租期≥1年）。

• 庫房平面圖（標明分區：待驗區、合格區、退貨區、冷鏈區等）。

2. 設施設備清單

• 倉儲設施：貨架、溫濕度監控系統、防蟲防鼠設施等。

• 冷鏈設備：冷藏庫/冷藏車溫控記錄儀校準證書（需第三方檢測報告）

  ? 避坑提示：庫房面積不足是常見駁回原因！三類醫療器械經營企業庫房面積一般要求≥100㎡（非獨立庫房需嚴格分區）。

五、計算機信息管理系統（GSP合規關鍵）

1. 系統功能證明

• 提供計算機管理系統采購合同及軟件著作權證書。

• 系統需具備：產品追溯、溫濕度監控、權限管理、數據備份功能（需截圖演示流程）。

2. 數據安全與記錄

• 系統驗證報告（證明可實現《醫療器械經營質量管理規范》要求）。

• 近3個月入庫、出庫、銷售記錄電子臺賬（導出PDF備查）。