上海松江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理全流程解析

上海松江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理全流程解析（含GMP認證指南）

在松江區(qū)設立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證并通過GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認證。2025年國家藥監(jiān)局對無菌、植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)要求全面升級。本文將詳解松江區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請條件、廠房標準、GMP認證流程及飛檢應對策略，助力企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)。

一、哪些企業(yè)需要辦理生產(chǎn)許可證？

1. 需辦證的產(chǎn)品類別

? Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械：如醫(yī)用口罩、輸液器、心臟支架等
? 定制式義齒（按Ⅱ類管理）

2. 無需辦證的情形

? 生產(chǎn)Ⅰ類醫(yī)療器械（需備案）
? 僅從事醫(yī)療器械組裝、包裝等非核心工序

**?? 2025年重點監(jiān)管**：

• 松江經(jīng)開區(qū)對無菌植入類器械實行"生產(chǎn)備案+飛行檢查"雙監(jiān)管
• 新增"醫(yī)療器械唯一標識（UDI）"追溯要求

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可分類

三、松江區(qū)生產(chǎn)許可證辦理全流程

步驟1：廠房籌建

松江區(qū)2025年廠房標準：

• 無菌器械：
  ? 潔凈車間（C級及以上）
  ? 空氣凈化系統(tǒng)需第三方驗證
• 非無菌器械：
  ? 普通生產(chǎn)環(huán)境（溫濕度可控）

選址建議：

• 優(yōu)先選擇松江G60科創(chuàng)走廊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（享租金補貼）
• 避開住宅區(qū)500米范圍內(nèi)（環(huán)評易受阻）

步驟2：體系建立

1. 編制《質(zhì)量手冊》和《程序文件》
2. 建立UDI追溯系統(tǒng)（Ⅲ類器械強制要求）
3. 對員工進行GMP培訓（每年≥40學時）

步驟3：提交申請

核心材料：

1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》
2. 產(chǎn)品技術要求和檢驗報告
3. 生產(chǎn)工藝流程圖
4. 潔凈廠房檢測報告（無菌產(chǎn)品需提供）

辦理渠道：

• 線上：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)
• 線下：上海市藥監(jiān)局受理中心（蔡倫路781號）

步驟4：現(xiàn)場核查（GMP認證）

• 檢查內(nèi)容：
  ? 生產(chǎn)設備與申報材料是否一致
  ? 質(zhì)量控制實驗室是否達標
  ? 產(chǎn)品留樣是否符合要求

步驟5：領取許可證

• 審批時限：60個工作日內(nèi)（無菌產(chǎn)品90日）
• 后續(xù)義務：
  ? 每年提交《質(zhì)量管理體系運行情況自查報告》
  ? 接受藥監(jiān)部門飛行檢查

四、松江區(qū)生產(chǎn)許可支持政策

1. 優(yōu)先審批：
   • 長三角G60科創(chuàng)走廊重點企業(yè)審批提速30%
2. 費用減免：
   • 首張生產(chǎn)許可證申請費減免50%
3. 技術幫扶：
   • 提供GMP認證預審服務（松江區(qū)市場監(jiān)管局特色）

五、應對飛行檢查的3大策略

1. 日常準備：
   • 保持生產(chǎn)記錄完整（至少保存至有效期后2年）
2. 突發(fā)應對：
   • 立即啟動《飛檢應急預案》
3. 整改技巧：
   • 一般缺陷：10個工作日內(nèi)提交整改報告
   • 嚴重缺陷：停產(chǎn)整改并重新認證