上海松江辦理醫療器械許可證，經營范圍填寫

在上海松江辦理醫療器械許可證，經營范圍的填寫是至關重要的一環。這不僅關系到企業能否順利獲得許可證，還對企業后續的經營活動有著深遠影響。以下將詳細介紹醫療器械許可證經營范圍填寫的相關講究。

依據分類目錄準確填寫

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。企業應依據國家藥監局發布的《醫療器械分類目錄》來填寫經營范圍，目前有 2002 和 2017 兩個版本。在申請第二類醫療器械經營備案、第三類醫療器械經營許可時，要根據經營產品的備案號或注冊證編號選擇相應版本目錄和相應的類別。
例如，2002 版目錄中 “6801 基礎外科手術器械” 類別中只包含 Ⅰ、Ⅱ 類醫療器械，若企業申請第三類醫療器械經營許可，就不能勾選該類別；2017 版目錄中 “13 無源植入器械” 類別中只包含 Ⅲ 類醫療器械，申請第二類醫療器械經營備案時則不應勾選。企業需嚴格參照目錄中包含的產品類別對應勾選，未包含的類別不可勾選，否則會導致申請不通過或后續經營違規。

注意特殊管理品種填寫

對于特殊管理的醫療器械品種，需單獨填寫。如 Ⅲ 類的 6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材等，應在經營范圍中明確列出。如果經營塑形角膜接觸鏡及護理用液，應填寫 “Ⅲ 類：6822-1 塑形角膜接觸鏡及護理用液”；若經營的是普通角膜接觸鏡及護理用液（非塑形），則填寫 “Ⅲ 類：6822-1 角膜接觸鏡及護理用液（塑形角膜接觸鏡除外）”。這樣詳細的填寫方式，有助于監管部門準確了解企業經營的產品類型，也方便企業自身明確經營界限。

明確除外品種的填寫方式

對于有除外品種的醫療器械類別，填寫時要集中注明。例如，若企業不經營一次性使用無菌醫療器械，在填寫 6815 注射穿刺器械或 6866 醫用高分子材料及制品時，應寫成 “Ⅲ 類：6815 注射穿刺器械（一次性使用無菌醫療器械除外）”“Ⅲ 類：6866 醫用高分子材料及制品（一次性使用無菌醫療器械除外）”。同樣，若不經營角膜接觸鏡及護理用液，在填寫 6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備時，需注明 “6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（6822-1 角膜接觸鏡及護理用液除外）”。

涵蓋具體產品信息

在填寫經營范圍時，除了注明分類目錄中的類別，還應明確列出擬經營的醫療器械品種目錄，包括產品名稱、生產廠家、規格型號、產品分類、注冊證號等信息。這有助于更詳細地界定企業的經營內容，方便監管部門進行核查，也能讓客戶更清楚地了解企業的經營產品范圍，增強市場信任度。

與經營方式相匹配

醫療器械經營方式有 “批發”“零售” 或 “批零兼營” 之分，企業應根據實際經營模式選擇填寫。不同經營方式對應的經營范圍可能存在差異，例如，零售企業可能更側重于面向消費者個人的醫療器械產品，而批發企業則主要面向醫療機構、其他經營企業等。經營范圍的填寫要與經營方式相適應，確保企業經營活動符合法規要求。

考慮經營場所和設施設備要求

經營范圍的填寫還需考慮企業自身的經營場所和設施設備條件。不同類型的醫療器械對經營場所和儲存條件有不同要求。如經營第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于 40 平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于 25 平方米（跨設區市設置的除外）；經營體外診斷試劑的，經營場所面積不小于 100 平方米，倉庫不小于 60 平方米，還應有至少 20 立方米的冷庫。如果企業填寫的經營范圍包含需特殊儲存條件的醫療器械，卻未配備相應的設施設備，將無法通過許可證申請。

注意填寫規范和準確性

填寫醫療器械許可證經營范圍時，應使用規范的術語和表述，確保填寫內容準確無誤、清晰可辨。申請表中的各項信息應填寫齊全，不得涂改，如需涂改，應蓋章或簽名確認。同時，企業要對填寫內容的真實性負責，提交申請材料時需附上真實性的自我保證聲明，由法定代表人簽字并加蓋企業公章。
總之，上海松江辦理醫療器械許可證時，經營范圍的填寫需要企業認真對待，嚴格按照相關規定和要求進行。只有準確、規范地填寫經營范圍，企業才能順利獲得許可證，并在合法合規的前提下開展醫療器械經營活動，為保障公眾用械安全和企業自身發展奠定良好基礎。